Highly potent API高薬理活性原薬対応

封じ込め設備による高薬理活性原薬対応

医薬品製造用としてISO 8相当の高度な原薬封じ込めクリーンルームを保有しています。
シングルユースアイソレータを備え、交叉汚染を防ぎつつ、少量高薬理活性原薬(数グラムから数キログラム)の生産に対応します。
厳正な湿度管理により年間を通じて高品質な原薬を生産することができ、また、ウォークインドラフトによりニーズに応じた原薬の受託(カスタム)合成に対応します。

こんなお悩みありませんか?

少量でかつ高薬理活性化合物が扱えるところが中々見つからない。

プロセス開発も一緒に検討してほしい。

将来的な上市まで任せられるところを探している。

高薬理活性化合物ではないが、封じ込め設備で対応してほしい。

OELカテゴリー4での対応ができるところを探している。

とにかく素早く柔軟に対応してくれるところを探している。

そのお悩み、桂化学なら解決できます!

桂化学の高薬理活性原薬対応の特徴

シングルユースアイソレータ

エジェクター(運転時にアイソレータ内を大気圧より低い圧力にするもの)や特別なフィルター(アイソレータ外への放出を防止するもの)を備えています。
特殊なポートを用いることで一方通行によるアイソレータからのモノの出し入れが実現できます。
シングルユースであるためアイソレータ内の洗浄バリデーションを省略でき、また、短期間の生産で使用された後、環境に配慮した方法で廃棄されます。

高薬理活性原薬

現在はごく少量の高薬理活性原薬(HPAPI*)が多く存在しています。
これは、従来の原薬(API)より高い活性を示すもので、抗がん剤などはそれに該当しますが、その高い活性のため取扱いは決して容易ではありません。
桂化学では有害性評価やプロセス開発ラボを備え、キロラボ、パイロットプラントスケールまでの生産に対応してお客様をサポートします。

*HPAPI(Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient)

許容曝露管理区分

Category and corresponding OEL(μg/㎥)

1 > 1000
2 1000 ~ 100
3 100 ~ 10
4 10 ~ 1
5 1 ~ 0.1
6 0.1 >

出典:ISPE 日本本部 Containment
COP:医薬品製造における封じ込め
技術紹介:OEL の項目のみ抜粋

クリーンルームの概要

アイソレータは交叉汚染を防止するためシングルユースであり、高薬理活性原薬(HPAPI*)を封じ込めます。
多品種少量の有機合成反応を行うため、ウォークインドラフトを設置しています。
室内排気はHEPA**を通じて行い、また、退出路にミストシャワーを備えており、高薬理活性原薬(HPAPI)の排出を防止します。
室内空気は1時間に15回以上新鮮な空気に交換され、また、室内の温度は23±3℃、湿度は55±15%に管理されており、年間を通じて高品質の少量の原薬を安定して生産することが可能です。
なお、本設備は消防法少量危険物取扱所の構造設備に準拠しています。

*HPAPI: High Potency Active Pharmaceutical Ingredient

**HEPA: High Efficiency Particulate Air Filter

桂化学が選ばれる理由

お客様にとってのグッドパートナー

お客様にとってのグッドパートナー

単なる製品供給だけでない、コミュニケーションによる相互理解や柔軟性と継続性のあるGood Partnerであり続けます。
また、完全独立資本の会社としてお客様の秘密情報を必ず守り、お客様の秘密情報が外部に洩れることはありません。

ジャパンクオリティの原薬製造

ジャパンクオリティの原薬製造

高品質・高い技術力・正確性・信頼性という、日本のモノ作りの強みを生かした原薬供給を行います。

GMPへの対応力

GMPへの対応力

当社は、各国GMPやICH、PIC/Sガイドラインなど様々な規制に準拠した管理体制の下で生産活動を行っております。開発段階においても、上市を前提とした製法改良・データ管理を行い、臨床から薬事登録までのプロセスにおいて、シームレスな対応でお客様の開発をサポートいたします。

VARIETY OF SERVICES

事例紹介

国内E製薬株式会社 様

お客様からの少量原薬の生産ニーズに
医薬品製造所として対応

原薬の量が少ないと生産できる会社が限られてしまいますが、桂化学*では、3,000リットルの反応槽から始まる製造工程において封じ込めクリーンルームを利用しつつ、小さなサイズの原薬を製造することが可能です。

*医薬品製造所

SERVICE FLOW

サービスの流れ

  • 1

    お問い合わせ

    お問い合わせをいただきましたら、ご検討の内容について、まずはヒアリングさせていただきます。

  • 2

    秘密保持契約の締結

    ご依頼内容を確認させていただく為、秘密保持契約を締結させていただきます。

  • 3

    面談(WEB面談を含む)

    秘密保持契約に基づいてご依頼内容を確認させてください。

  • 6

    開発着手

    契約後、開発に着手します。

  • 5

    委受託契約締結

    お見積り内容に問題がなければ、委受託契約を締結します。

  • 4

    お見積り

    正式にお見積りをご提出いたします。

FAQ

よくある質問

Q原薬メーカーで製剤化の一部を担ってもらえませんか。
Aはい。製剤化の初期工程の受託には粒子をそろえる、造粒する、乾燥する、分散・解砕・粉砕する等の工程も実施しております。弊社の生産サイズに合えば対応したいと思います。
Q抗体医薬やバイオ医薬は対応できますか。
A弊社ではバイオ技術は有しておりませんが、抗体薬物複合体(ADC)の部分構造である低分子医薬品(ペイロード)やリンカーの製造、およびペイロードとリンカーの結合体の製造は対応可能です。
Q交叉汚染のリスクは大丈夫ですか。
Aはい。フレキシブルアイソレータはシングルユースであり、交叉汚染の対応には優れているとされています。お気軽にお問い合わせください。
Q精製のみですが、製造業許可を持っているところで対応してもらいたいが対応可能ですか。
A勿論、対応可能です。お気軽にお問い合わせください。

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