Regulatory support / Quality assurance薬事対応/品質保証体制

薬事対応/品質保証体制

桂化学では国内及び海外の製造販売業者様に化学合成にて製造した原薬を70 年以上にわたって供給しており、国内MF(Master File、原薬等登録原簿)の取得はもちろん、ヨーロッパ向けに販売している製品については、CEP及び各国DMFの登録実績があります。
最近では、さらに広くに当社製品を必要としている世界中の方々にお届けするためにも、中国・台湾・韓国・アメリカへの販売展開をすべく海外薬事登録にもチャレンジしております。

こんなお悩みありませんか?

海外薬事に対応できる原薬メーカーが見つからない。

製剤申請するにあたって、原薬パートのデータが不足している。

ジャパンクオリティーの原薬を海外に販売展開したい。

海外で使いたい原薬の薬事事情についてよくわからない。

レギュラトリー事情により新たにDMF登録する必要が出てきた。

既存メーカーが製造中止。来年以降の安定供給を果たすには。

そのお悩み、桂化学なら解決できます!

桂化学の薬事対応/品質保証体制の特徴

薬事対応実績

医薬品の流通には、各国の法令及び規制等が必ず関わってきます。
桂化学では医薬品原薬の生産だけではなく、医薬品原薬に係る薬事対応を適切に実施しており、これまで国内に加え海外においても薬事対応の実績があります。
こうした海外薬事対応の経験を活かし、海外への原薬販売にも積極的に取り組んでいます。

製品 当局(国) 期間 詳細
原薬A EU 2014年9月~ CEP登録、照会対応
原薬B フランス 2007年7月~ ASMF登録、照会対応
オランダ 2007年7月~ ASMF登録、照会対応
イタリア 2007年4月~ ASMF登録、照会対応
イギリス 2007年5月~ ASMF登録、照会対応
スペイン 2007年7月~ ASMF登録、照会対応
原薬C 台湾 2016年8月~ ASMF登録、照会対応
原薬D 中国 2020年9月~ DMF登録

医薬品のライフサイクルを支える安定供給体制

桂化学では医薬品のライフサイクルを支える原薬の安定供給体制が構築されています。
医薬品のライフサイクルとは、開発から製品としての役目を終えるまでの寿命全体(開発~技術移転~スケールアップによる商業生産~生産終了)を指します。
桂化学では、患者様が桂化学の原薬を用いた医薬品を必要とする限り、必要な生産量がわずかになったとしても生産体制の柔軟性をもって原薬の安定供給を継続します。

桂化学が選ばれる理由

お客様にとってのグッドパートナー

お客様にとってのグッドパートナー

単なる製品供給だけでない、コミュニケーションによる相互理解や柔軟性と継続性のあるGood Partnerであり続けます。
また、完全独立資本の会社としてお客様の秘密情報を必ず守り、お客様の秘密情報が外部に洩れることはありません。

ジャパンクオリティの原薬製造

ジャパンクオリティの原薬製造

高品質・高い技術力・正確性・信頼性という、日本のモノ作りの強みを生かした原薬供給を行います。

GMPへの対応力

GMPへの対応力

当社は、各国GMPやICH、PIC/Sガイドラインなど様々な規制に準拠した管理体制の下で生産活動を行っております。開発段階においても、上市を前提とした製法改良・データ管理を行い、臨床から薬事登録までのプロセスにおいて、シームレスな対応でお客様の開発をサポートいたします。

VARIETY OF SERVICES

事例紹介

海外F社 様

海外の薬事規制に対応

日本で販売している医薬品を自国でも販売するための原薬が必要な海外のお客様に対し、その国の薬事規制に対応した手続きを実施しました。また、お客様の品質要求を満足させるためのプロセス改良を実施しました。

SERVICE FLOW

サービスの流れ

  • 1

    お問い合わせ

    お問い合わせをいただきましたら、ご検討の内容について、まずはヒアリングさせていただきます。

  • 2

    秘密保持契約の締結

    ご依頼内容を確認させていただく為、秘密保持契約を締結させていただきます。

  • 3

    面談(WEB面談を含む)

    秘密保持契約に基づいてご依頼内容を確認させてください。

  • 6

    開発着手

    契約後、開発に着手します。

  • 5

    委受託契約締結

    お見積り内容に問題がなければ、委受託契約を締結します。

  • 4

    お見積り

    正式にお見積りをご提出いたします。

FAQ

よくある質問

QMF登録はできますか。
Aはい。国内のMF登録、eCTD登録を実施した経験を持ちます。
Q海外MF登録はできますか。
Aはい。米国、中国、韓国などのDMF登録やEUでの原薬登録ではASMF(Active Substance Master File/原薬マスターファイル)とヨーロッパ薬局方(EP)の各条に記載された医薬品製剤、原薬、添加剤などを登録するCEP(Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia/ヨーロッパ薬局方適合認証)登録の経験もございます。
QeCTDで対応できますか。
Aはい。eCTD登録を実施した経験を持ちます。
QFDA対応およびEMA対応は可能でしょうか。
Aはい。EMA対応品目を現在も供給しておりますし、過去にFDA対応の実績もございます。現在も別の原薬製造でFDA対応に挑戦しています。

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