原薬の受託・委託製造

CUSTOM SYNTHESIS受託合成

私たちは「桂化学Quality」のプライドをもって受託製造を行います。

桂化学では、様々なスケール、化合物の受託合成に対応いたします。ラボから実機による製造、また高度な封じ込めが必要な高薬理活性物質まで、原薬製造業者としての70年におよぶ経験を元に、将来のGMP対応及び薬事登録対応までを視野に入れた受託合成にも対応いたします。迅速・柔軟をモットーに「お客様の痒い所に手が届く」姿勢で対応させていただきます。

桂化学が選ばれる理由

お客様にとってのグッドパートナー

お客様にとってのグッドパートナー

単なる製品供給だけでない、コミュニケーションによる相互理解や柔軟性と継続性のあるGood Partnerであり続けます。
また、完全独立資本の会社としてお客様の秘密情報を必ず守り、お客様の秘密情報が外部に洩れることはありません。

ジャパンクオリティの原薬製造

ジャパンクオリティの原薬製造

高品質・高い技術力・正確性・信頼性という、日本のモノ作りの強みを生かした原薬供給を行います。

GMPへの対応力

GMPへの対応力

当社は、各国GMPやICH、PIC/Sガイドラインなど様々な規制に準拠した管理体制の下で生産活動を行っております。開発段階においても、上市を前提とした製法改良・データ管理を行い、臨床から薬事登録までのプロセスにおいて、シームレスな対応でお客様の開発をサポートいたします。

1PATを用いたプロセス化学開発
PATを用いたプロセス化学開発

ラボでつくられた薬の候補化合物を大量に、高品質で、効率よく、安全で、再現性よく、かつ環境に配慮して工業的に生産できるようにするのがプロセス化学です。
桂化学ではプロセス化学の開発にPAT(Process Analytical Technology、プロセス解析工学)を利用しています。
様々なPAT関連機器を用いて反応条件や晶析条件などを設定して製法を確立することで、原薬を高品質で製造するだけでなくその製造工程の品質も高めます。

主なご提供サービス

・反応条件の設定 ・晶析条件の設定 ・製造工程の設定 ・その他

2少量高品質原薬
少量高品質原薬

近年、抗がん剤などの新薬開発の進展に伴う高薬理活性原薬(HPAPI)や、今後普及するであろうマイクロドーズ試験用の原薬、治験薬、年間の必要量が数百グラム~数キログラム程度の少量原薬の製造に対応しています。

主なご提供サービス

・高薬理活性原薬(HPAPI)の製造 ・少量原薬の製造 ・治験薬の製造

3高薬理活性原薬対応
高薬理活性原薬対応

医薬品製造用としてISO 8相当の高度な原薬封じ込めクリーンルーム(OELカテゴリー4)を保有しています。
シングルユースアイソレータ(OELカテゴリー5対応)を備え、交叉汚染を防ぎつつ、少量高薬理活性原薬(数グラムから数キログラム)の生産に対応します。
厳正な湿度管理により年間を通じて高品質な原薬を生産することができ、また、ウォークインドラフトによりニーズに応じた原薬の受託(カスタム)合成に対応します。

主なご提供サービス

・シングルユースアイソレータ ・高薬理活性原薬

4薬事対応/品質保証体制
薬事対応/品質保証体制

桂化学では国内及び海外の製造販売業者様に化学合成にて製造した原薬を70年以上にわたって供給しており、国内MF(Master File、原薬等登録原簿)の取得はもちろん、ヨーロッパ向けに販売している製品については、CEP及び各国DMFの登録実績があります。
最近では、さらに広くに当社製品を必要としている世界中の方々にお届けするためにも、中国・台湾・韓国・アメリカへの販売展開をすべく海外薬事登録にもチャレンジしております。

主なご提供サービス

・薬事対応実績 ・医薬品のライフサイクルを支える安定供給体制

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